O texto da ISO 9001 não será reproduzido na íntegra nesta série de artigos, então pode ser conveniente que você tenha por perto a Norma para consulta.
4.1 – Requisitos Gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
Eu vejo esse item como uma espécie de resumo da norma. Como os 10 mandamentos, sabe? Para atendê-lo de forma adequada e completa, só atendendo a todos os outros…
Note que logo de cara a norma fala da importância do comprometimento da Direção da Empresa. Quando diz: “A Organização deve estabelecer…”, está implícita a responsabilidade da Direção no sucesso ou fracasso do SGQ. Afinal, quem estabelece, decide implementar uma mudança significativa na atuação da Empresa, só pode ser a Direção… Normalmente ela vai delegar as atividades de manter e melhorar esse SGQ a alguém, mas continuará responsável pelo apoio que esse elemento precisará. Ele (ou mais pessoas) será responsável por atender as seis alíneas (de “a” até “f”) que compõem o item 4.1 da ISO 9001.
Toda a atividade envolvida num SGQ deve ser ágil e transparente, portanto é muito importante que tenhamos em mente que esses processos precisam ser bem projetados, pensando na facilidade de uso, interpretação, obtenção de dados e manutenção dos documentos gerados, sejam registros ou procedimentos. Existem no mercado diversos softwares voltados para a manutenção de um SGQ, mas particularmente eu prefiro a criação de uma estrutura própria. É lógico que esta escolha depende de haver pessoas na organização capacitadas para desenvolver as ferramentas necessárias.
Vamos analisar as mudanças ocorridas neste requisito?
A organização deve:
a) identificar determinar os processos necessários para o sistema de
gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização.
e) monitorar, medir quando aplicável e analisar esses processos, (…)
A ISO 9001:2008 trouxe mudanças nas duas alíneas acima. Onde antes havia a palavra “identificar” vemos agora “determinar”, o que equivale a ter maior domínio e conhecimento sobre quais são os processos necessários para o SGQ.
Ficou bem claro que se deve medir os processos “apenas quando aplicável”. Isto facilita o entendimento de que nem todos os processos precisam ser medidos (ter indicadores), mas apenas aqueles que permitem e necessitam de tal ferramenta.
Quando uma organização optar por terceirizar adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.
Muitas organizações utilizam processos terceirizados que de alguma maneira afetam a qualidade. Agora, a eficácia e eficiência desses processos é passível de supervisão e poderá até render uma NC para a organização, que deve ser co-responsável por esses processos. Uma forma interessante de atender esse requisito é identificar o grau de importância desses processos em relação à qualidade do produto/serviço (ou mesmo do SGQ) e declarar no Manual da Qualidade essa avaliação e como a organização controla esse impacto. As duas notas novas deste requisito ajudam a esclarecer essa mudança (vide Notas 2 e 3 abaixo).
Nota 1: Convém que Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.
Antes os processos citados nesta nota eram apenas uma sugestão (convém que), mas agora são categoricamente declarados como necessários ao SGQ, com a inclusão de análise e melhoria, que não constava antes.
NOTA 2: Um processo terceirizado é identificado como aquele necessário para o sistema de gestão da qualidade da organização porém escolhido para ser executado por uma parte externa à orqanização.
NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exime a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e requlamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como:
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos,
b) o grau no qual o controle para o processo é compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.
Ainda tem dúvidas? – Comente-as neste artigo e vou tentar esclarecer!
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Para se beneficiar das clarificações introduzidas na ISO 9001:2008, usuários (de todos os grupos de usuário) deverão notar as recomendações dadas na lista abaixo.
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